关于科临数据
专业的医疗器械临床数据解决方案团队
我们的使命
科临数据由资深临床评价专家创立，专注于为医疗器械企业提供MDR/NMPA临床全生命周期管理解决方案。
我们汇聚了临床医学、法规事务、数据科学等领域的专业人才，致力于帮助客户应对复杂的监管要求。
项目落地产品领域
有源影像类
MR, CT, X-ray, 乳腺机, DSA, 胃肠造影机, 超声, 影像软件
医美类
脱毛仪, 激光类, 射频类
口腔类
种植体, 填充物, 义齿等
导管类
冠状动脉钙化消融导管, 球囊
经皮刺激类
TENS
IVD类
体外诊断试剂
软件类
包括AI软件
无源植入类
减肥植入物, 关节假体
可穿戴设备
核心团队
冯会梅
创始人 | 临床评价专家
教育背景
职业经历
13 年医疗影像经验，曾任安科、Bracco、Siemens 临床应用专家、医学官、临床生命周期管理经理
学术成果
北大核心期刊 5 篇、SCI(IF:4.2)、优秀科技论文奖、专利、"十三五"教材编委
专业领域
郭小妮
合伙人 | 全球法规专家
教育背景
专业能力
擅长中国、欧盟、美国、MDSAP医疗器械法规和QMS标准导入，精通全球医疗器械注册流程
项目经验
十余个牙科产品NMPA和欧盟MDR注册经验，包括氧化锆、玻璃陶瓷、根管糊剂、种植体等
专业领域
魏玄辉
合伙人 | 临床试验专家
教育背景
职业经历
曾就职于联影医疗、西门子医疗等知名企业，担任临床事务经理、产品总监
项目经验
主导1.5T/3.0T磁共振、PET/CT、PET/MR、CT、X光机、超声等设备临床试验
AI软件经验
Lya LIU
合伙人 | 全球法规专家
教育背景
专业能力
精通欧盟医疗器械法规要求、熟练掌握多项国际标准、eQMS及MDR合规路径
注册经验
拥有欧盟MDR、加拿大、美国FDA 510(k)和中国NMPA注册经验
项目经验
主导Legacy device MDR转换工作，撰写和提交多个国家注册文件，覆盖美国、欧盟、加拿大、中国、巴西与沙特
专业领域
许阳阳
临床评价专家
教育背景
专业能力
MDR及NMPA相关临床评价要求，丰富的临床科研数据处理与分析经验，熟练使用统计学工具
学术成果
第一/通讯作者发表SCI论文6篇，中文核心期刊9篇，获授权专利8项
项目经验
撰写多项临床试验报告与临床评价资料，支持产品在中国和欧盟的注册申报